DISPOSITIVI MEDICI
REGISTRAZIONE FDA e LISTING DISPOSITIVI
La FDA richiede che le aziende coinvolte nella produzione e/o commercializzazione di Dispositivi Medici destinati al mercato USA provvedano ogni anno alla registrazione e alla definizione (listing) dello stabilimento e dei dispositivi oggetto della procedura di certificazione. Oltre alla registrazione dello stabilimento è anche necessario elencare i dispositivi che si desiderano esportare, la certficazione varia in base alla classificazione che FDA attribuisce ai vari Medical Devices dividendoli in classi crescenti in base alla loro complessità e/o invasività (Classe I, II e III). Costi e tempi per la certificazione del dispositivo variano in base alla classe FDA di appartenenza e alla documentazione da presentare.
US AGENT
Durante la fase di registrazione e listing per l'ottenimento del proprio Numero di Registrazione, l'FDA richiede che ogni produttore e/o esportatore nomini e che quindi debba essere rappresentato in loco da un agente (US Agent) che risieda o abbia una sede legale negli Stati Uniti, e che comunque sia ivi presente fisicamente. La funzione dell'agente è quella di tramite fra la FDA e il soggetto straniero coinvolto nella produzione, assemblaggio, confezionamento e/o commercializzazione del device, sia per quello che riguarda le normali comunicazioni che per quelle relative a possibili emergenze di qualsiasi natura. La nomina dello US Agent ha valore annuale e comprende il rinnovo "gratuito" della registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi da effettuarsi agni anno a partire del 1° Ottobre.
OCCHIALI DA SOLE e MONTATURE
La FDA richiede che le aziende coinvolte nella produzione e/o commercializzazione di occhiali da sole e montature per occhiali da vista destinati al mercato USA provvedano ogni anno alla registrazione (Establishment Registration) e alla definizione (listing) dello stabilimento e dei dispositivi oggetto della procedura di certificazione. Oltre alla registrazione dello stabilimento è anche necessario elencare (listing) i dispositivi che si desiderano esportare, sunglasses e spectacle frames rientrano nella categoria di MD di Classe I e quindi esenti da 510k Premarket Notification. I tempi per la certificazione dello stabilimento e dei dispositivi oscillano fra i 2 e 7 giorni in base al metodo di pagamento della Fee annuale scelto e quindi alla relativa ricezione da parte di FDA .
510k Premarket Notification
Una notifica 510(k) è una richiesta presentata ad FDA nella quale si dimostra che il MD che si ha intenzione di esportare negli Stati Uniti è sicuro ed efficace, cioè “sostanzialmente equivalente (SE)” ad un dispositivo già legalmente commercializzato negli USA (21 CFR 807.92(a)(3)8) e quindi non soggetto a Premarket Approval (PMA). Sarà necessario comparare il proprio dispositivo ad uno o più dispositivi similari già legalmente in commercio in USA e di seguito dimostrare e supportare la propria dichiarazione di equivalenza. Un dispositivo legalmente commercializzato al quale si può far riferimento è un MD che è stato commercializzato prima del 28 Maggio 1976 oppure un MD che è stato dimostrato essere SE attraverso una 510(k) o ancora un dispositivo che ha seguito il normale iter di autorizzazione (De Novo Classification Process). Richiedi Info >
CERTIFICAZONI per EXPORT in USA di PPE, DPI e IVD
La FDA è responsabile per la regolametazione negli USA di tutti i dispositivi medici per la prevenzione, diagnosi e trattamento del COVID-19. Prodotti come Test Diagnostici (IVD), Ventilatori ed equipaggiamenti per la protezione personale (PPE), inclusi mascherine, guanti, abbigliamento protettivo e igienizzanti (DPI). Ogni azienda che vuole esportare negli USA tali categorie di prodotto dovrà preventivamente provvedere alla certificazione presso la FDA dei propri dispositivi. Costi e tempi per la certificazione dei dispositivI variano in base alla classe FDA di appartenenza e alla documentazione da presentare. Contattateci per maggiori informazioni riguardanti le procedure di certificazione dei dispositivi che volete esportare.