Pratiche U.S. FDA per Dispositivi Medici

Normativa FDA per l'esportazione di Medical Device

Ogni stabilimento coinvolto nella produzione, assemblaggio, confezionamento e/o esportazione di dispositivi medici all'interno del territorio statunitense deve obbligatoriamente procedere alla registrazione annuale alla FDA e provvedere alla nomina di uno US Agent. Oltre alla registrazione dello stabilimento è anche necessario elencare i dispositivi che si desiderano esportare, la certficazione varia in base alla classificazione che FDA attribuisce ai vari dispositivi, dividendo i Medical Devices in classi crescenti in base alla loro complessità (Classe I, II e III). Costi e tempi per la certificazione del dispositivo variano in base alla classe di appartenenza e alla documentazione da presentare.

2020 Annual Registration

La FDA richiede che le aziende coinvolte nella produzione e/o commercializzazione  di Dispositivi Medici destinati al mercato USA provvedano ogni anno alla registrazione e alla definizione (registration and listing) dello stabilimento e dei dispositivi oggetto della procedura di certificazione FDA. Creati gli account la fase iniziale consiste nel pagamento della tassa annuale governativa ($ 5.236,00 Fiscal Year 2020) da effettuarsi per via elettronica (carta di credito) o bonifico bancario.  FDA attribuirà inizialmente un codice identificativo PIN (Payment Identification Number) e, in seguito alla verifica del pagamento, un codice PCN (Payment Confirmation Number); tali codici serviranno per iniziare la procedura di Establishement Registration e Device Listing che andrà completata ogni anno a partire dal 1° Ottobre.  Visualizza Costi

Nomina US Agent

Durante la fase di registrazione dello stabilimento per l'ottenimento del proprio Numero di Registrazione, l'FDA richiede che ogni produttore e/o esportatore extraUSA nomini e che quindi debba essere rappresentato in loco da un agente (US Agent) che risieda o abbia una sede legale negli Stati Uniti, e che comunque sia ivi presente fisicamente. La funzione dell'agente è quella di tramite fra la FDA e il soggetto straniero coinvolto nella produzione, assemblaggio, confezionamento e/o commercializzazione del device, sia per quello che riguarda le normali comunicazioni che per quelle relative a possibili emergenze di qualsiasi natura. La nomina di Pangea Export USA come vostro US Agent ha valore  annuale e da diritto al rinnovo gratuito della registrazione dello stabilimento e dei dispositivi da effettuarsi agni anno.  Visualizza Costi

510(K) Premarket Notification

Una notifica 510(k) è una richiesta presentata ad FDA nella quale si dimostra che il MD che si ha intenzione di esportare negli Stati Uniti è sicuro ed efficace, cioè “Sostanzialmente equivalente (SE)” ad un dispositivo già legalmente commercializzato negli USA (21 CFR 807.92(a)(3)8) e quindi non  soggetto a Premarket Approval (PMA). Sarà necessario comparare il proprio dispositivo ad uno o più dispositivi similari già legalmente in commercio in USA e di seguito dimostrare e supportare la propria dichiarazione di equivalenza. Un dispositivo legalmente commercializzato al quale si può far riferimento è un MD che è stato commercializzato prima del 28 Maggio 1976 oppure un MD che è stato dimostrato essere SE attraverso una 510(k) o ancora un dispositivo che ha seguito il normale iter di autorizzazione (De Novo Classification Process).

Occhiali da Sole e Montature

Per FDA gli occhiali da sole e le montature per gli occhiali da vista rientrano nella categoria dei Medical Devices di Classe I, cioè esenti dalla 510(K) Premarket Notification. Come previsto dalla normativa vigente, ogni produttore e/o esportatore, una volta provveduto al pagamento della fee annuale da versare direttamente a FDA, deve procedere alla registrazione dell'azienda e dei dispositivi che intende introdurre nel mercato USA.

La registrazione dei dispositivi si basa sulla categoria e non sul singolo prodotto, in questo caso "occhiali da sole" e/o "montature per occhiali da vista". I tempi  per la ricezione del FDA Number  oscillano fra i 3 e i 10 giorni in base al metodo di pagamento della tassa governativa scelto (pagamento elettronico o bonifico bancario internazionale) e quindi alla relativa ricezione del pagamento da parte di FDA .

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