Pratiche U.S. FDA per Dispositivi Medici
Normativa FDA per l'esportazione di Medical Device
Ogni stabilimento coinvolto nella produzione, assemblaggio, confezionamento e/o esportazione di dispositivi medici all'interno del territorio statunitense deve obbligatoriamente procedere alla registrazione annuale alla FDA e provvedere alla nomina di uno US Agent. Oltre alla registrazione dello stabilimento è anche necessario elencare i dispositivi che si desiderano esportare, la certficazione varia in base alla classificazione che FDA attribuisce ai vari dispositivi, dividendo i Medical Devices in classi crescenti in base alla loro complessità (Classe I, II e III). Costi e tempi per la certificazione del dispositivo variano in base alla classe di appartenenza e alla documentazione da presentare.
2020 Annual Registration
La FDA richiede che le aziende coinvolte nella produzione e/o commercializzazione di Dispositivi Medici destinati al mercato USA provvedano ogni anno alla registrazione e alla definizione (registration and listing) dello stabilimento e dei dispositivi oggetto della procedura di certificazione FDA. Creati gli account la fase iniziale consiste nel pagamento della tassa annuale governativa ($ 5.236,00 Fiscal Year 2020) da effettuarsi per via elettronica (carta di credito) o bonifico bancario. FDA attribuirà inizialmente un codice identificativo PIN (Payment Identification Number) e, in seguito alla verifica del pagamento, un codice PCN (Payment Confirmation Number); tali codici serviranno per iniziare la procedura di Establishement Registration e Device Listing che andrà completata ogni anno a partire dal 1° Ottobre. Visualizza Costi
